Vue d'ensemble
Les technologies de pointe sont en train de révolutionner le secteur de la santé, y compris en ce qui concerne la relation patient-professionnel de la santé et le cycle de prévention, de diagnostic et de traitement des maladies. L'intelligence artificielle, la robotique, les Big Data, la 5G et l'Internet des objets médicaux (IoMT) permettent d'assurer une plus grande efficacité, automation, personnalisation et connectivité des soins de santé. En matière de médicaments et de dispositifs médicaux, la biotechnologie et la nanotechnologie offrent des solutions prometteuses pour le diagnostic et le traitement des maladies. La technologie joue également un rôle central dans la prévention et la lutte contre les épidémies et les pandémies.
Tendances
Le secteur de la santé connaît actuellement un processus de transformation numérique qui se traduit par le développement de technologies plus avancées pour la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies et par la création de technologies et de services de proximité entre médecin et patient qui permettent le suivi et la surveillance des patients en temps réel.
L'intelligence artificielle et les Big Data sont de plus en plus utilisées pour la découverte de connexions logiques entre les données de santé, ainsi que pour leur analyse prédictive et leur interprétation. Elles révolutionnent par conséquent l'efficacité et la précision du diagnostic et facilitent l'identification de traitements plus efficaces. L'intelligence artificielle contribue également à accélérer le développement de nouveaux médicaments et dispositifs médicaux et la réalisation d'études cliniques.
L'IoMT, grâce à des dispositifs médicaux connectés et interconnectés (logiciels liés à des appareils portables, des wearables, des dispositifs ingérables ou des implants), permet de nouvelles synergies entre patient et professionnel de la santé, révolutionnant les méthodes de surveillance et de suivi de l'état de santé des patients, et créant des opportunités inégalées dans le domaine de la télémédecine et du traitement à distance.
La robotique et les nanotechnologies ont introduit l'utilisation de microbots et de micro-dispositifs pour aider au diagnostic et à la réalisation d’interventions chirurgicales avancées.
L'utilisation de la technologie en biomédecine a également permis le développement de technologies ayant un impact sur l'édition du génome humain, la thérapie cellulaire, la médecine régénérative et la création de médicaments de nouvelle génération.
Défis juridiques
De nouveaux défis juridiques et réglementaires découlent de la numérisation, de la personnalisation, de l’automation et de la connectivité croissantes dans le secteur de la santé :
Normes et exigences réglementaires applicables, partenariats de recherche, protection de l'innovation, propriété intellectuelle et secrets commerciaux, collecte et analyse de Big Data.
Analyse, évaluation, certification, enregistrement et autres exigences applicables à la mise sur le marché de nouvelles technologies (notamment dans des domaines de pointe tels que les logiciels en tant que dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux avec intelligence artificielle, les applications de santé), adaptation de la technologie aux règles de traitement et de partage des données, plateformes et partenariats pour les essais et les projets pilotes.
Respect des règles et exigences légales concernant l'introduction de médicaments à usage humain et la mise sur le marché de dispositifs médicaux et leur commercialisation, ainsi que des règles légales applicables à la prestation de soins de santé, à l'utilisation de matériel biologique et/ou de nanomatériaux, aux assurance et à l'attribution de la responsabilité pour les produits défectueux, les diagnostics erronés, les mauvaises performances des dispositifs médicaux, les problèmes de connectivité des technologies de la santé ou les résultats négatifs.
Les exigences d'une médecine plus personnalisée et en accord avec l'évolution technologique posent de nouveaux défis juridiques et réglementaires dans le secteur de la santé, notamment en matière de recherche clinique et scientifique et de développement de nouvelles technologies médicales.
- Réglementation, normes et compliance
- Développement et intégration des technologies
- Propriété intellectuelle et secrets commerciaux
- Assurance et responsabilité civile
- Données (à caractère personnel et non personnel) et cybersécurité
- Contrats / synergies public-privé
- Recherche et développement de nouvelles technologies
Pas à pas
Quelles sont ?
Les forces motrices du marché
Concentration sur le patient, avec des traitements basés sur la médecine de précision, adaptés à l'utilisateur.
Utilisation de membres bioniques, de bots et de microbots, d'exosquelettes, d'outils et de robots pour soutenir des interventions chirurgicales.
Utilisation d'infrastructures de réseau et d'architectures de données propres, en utilisant des solutions de cloud computing et des réseaux 5G privés.
Traitement de grandes quantités de données à l'aide de l'IA permettant de révolutionner l'efficacité et la rapidité de la recherche, du diagnostic et du traitement des maladies, ainsi que la prise de décision médicale.
Médicaments fabriqués à partir de nanomatériaux, médicaments biologiques et médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés (OGM), ainsi que développement de la nanotechnologie et l'utilisation de matériel biologique (comme les cellules souches).
Comment ?
Pouvons-nous vous aider
VdA dispose d’une expérience et d’un savoir-faire solides concernant les questions juridiques, réglementaires et de politiques liées aux technologies de la santé (Health Tech). Notre connaissance approfondie du secteur de la santé et des activités des principaux acteurs de ce marché nous permet de fournir des services juridiques à 360 degrés aux entreprises, aux gouvernements et aux autorités de réglementation.
- Prestataires de soins de santé (hôpitaux, cliniques)
- Entreprises de l'industrie pharmaceutique
- Laboratoires de pathologie clinique ou d'analyses médicales
- Fabricants/distributeurs de dispositifs médicaux et d'équipements médicaux
- Fabricants/distributeurs de technologies
- Centres de santé/labos/incubateurs /centres de réflexion/centres de recherche
- Opérateurs de télécommunications
- Compagnies d'assurance
- Instituts publics et fondations
Notre équipe fournit des conseils juridiques stratégiques destinés à aider nos clients à réaliser leurs projets les plus ambitieux et les plus prometteurs. Fort d'une expérience considérable dans la fourniture de conseils sur des projets complexes, aux entreprises de premier plan du secteur et au secteur public, VdA propose les services suivants :
Secteur privé :
- Conseil sur les questions de réglementation et de compliance, telles que la certification, le développement et la commercialisation des technologies de la santé et la prestation de soins de santé, notamment en ce qui concerne la recherche, l’introduction/ la mise sur le marché, la fabrication, la distribution et la commercialisation de médicaments et de dispositifs médicaux
- Conseil en matière de responsabilité civile et d'assurance, de protection des données à caractère personnel et de cybersécurité, de propriété intellectuelle et de transfert de technologie
- Rédaction et négociation de contrats dans le cadre du développement et de la commercialisation de médicaments, de dispositifs et de la fourniture de services médicaux
- Assistance dans la phase de recherche clinique ou de développement technologique, y compris compliance dès la conception et par défaut et suivi de toutes les phases de la chaîne de valeur
- Conseil en matière de communication et de coordination avec les autorités publiques et les régulateurs
Secteur public :
- Élaboration de lois, de stratégies, de politiques et de plans relatifs à la santé et aux technologies, y compris pour des programmes pilotes ou en ce qui concerne la recherche sur les nouvelles technologies
- Conseils en matière de marchés publics, de partenariats public-privé, de procédures précontractuelles et d'appels d'offres
- Négociation de partenariats et de protocoles d'accord entre les gouvernements, les institutions, les organisations et les acteurs du secteur privé
- Conseils sur la conception de programmes de soutien à l'innovation dans le secteur de la santé et d’écosystèmes ou de plateformes de connaissance et d'entrepreneuriat (start-ups, PME, incubateurs et accélérateurs)
Notre produit Health Tech
TechHealth Fitness Check and Guidance est un ensemble de services intégrés comportant de multiples éléments que nos clients peuvent choisir en fonction de leurs besoins.
- Programme de contrats
- Réglementation et compliance
- Propriété intellectuelle et secrets commerciaux
- Données (à caractère personnel et non personnel) et cybersécurité
Notre équipe
La disruption de l'écosystème des technologies de la santé soulève des défis complexes qui exigent une analyse juridique à 360 degrés, globale et sophistiquée.
Nous aidons nos clients à atteindre leurs objectifs grâce à une équipe multidisciplinaire qui regroupe des avocats spécialisés dans les domaines des TIC, de la santé, de la PI, du droit public et des fusions et acquisitions. Le cas échéant, notre équipe réunira également des avocats spécialisés dans les domaines du droit fiscal, des assurances, de la banque et finance, de la concurrence, des infrastructures, de l’énergie et des ressources naturelles, entre autres.
Pourquoi ?
Un savoir-faire spécialisé
Les opportunités et les défis du secteur de la Health Tech, y compris ceux qui sont dus à l'utilisation des nouvelles technologies, sont complexes. VdA possède un savoir-faire et une expérience considérables des opportunités, des défis et des cadres juridiques et réglementaires applicables au secteur, en particulier en Europe et en Afrique.
Le vieillissement prévu de la population (selon l’eHealth Task Force de l'UE, la proportion de la population européenne âgée de plus de 60 ans doublera presque d'ici 2060), la diminution de la population en âge de travailler, le besoin d'une médecine plus personnalisée et les risques d'épidémies et de pandémies, exigent que les systèmes de santé des États membres s'adaptent à l'évolution des circonstances et aux progrès technologiques rapides.
Les objectifs fixés par la Commission européenne par le biais de plans stratégiques tels que le programme Santé de l'UE et ses programmes de travail annuels, notamment la promotion de systèmes de santé efficaces et résistants, ainsi que l'amélioration de l'accès à la santé et la modernisation des infrastructures de santé, créent des opportunités uniques pour le secteur grâce à des instruments et des initiatives de financement tels que Horizon Europe 2021 - 2027, l'Union pour l'innovation et la stratégie numérique pour l'Europe. Pour relever les nouveaux défis du secteur de la santé, la Commission européenne a également adopté la stratégie pharmaceutique pour l'Europe, qui s'inscrit dans un cadre favorisant la recherche et le développement de technologies abordables et efficaces.
La vaste connaissance de VdA des exigences légales du secteur européen des soins de santé nous permet d'accompagner nos clients dans leurs projets les plus innovants, en répondant immédiatement aux défis réglementaires qui se présentent. VdA possède une vaste expérience en matière de stratégie et de création de solutions dans le domaine du développement, de la certification et de la commercialisation des technologies de la santé et de la prestation de soins de santé, y compris les dispositifs médicaux et les logiciels médicaux alimentés par l'IA, ainsi que la robotique médicale, l'IdO et la santé en ligne.
En outre, VdA possède une vaste expérience dans des domaines clés pour la Health Tech, notamment la propriété intellectuelle, la cybersécurité, la protection des données, la responsabilité, l’assurance et la connectivité, en tenant compte des politiques, des stratégies et des lois et règlements les plus récents de l'Union européenne.
L'Afrique est confrontée à des défis structurels dans le secteur de la santé, liés notamment aux lacunes des systèmes de santé, des soins médicaux et des ressources humaines, ainsi qu'aux difficultés logistiques et bureaucratiques liées à l'achat et au transport de médicaments. Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), 79 % des produits pharmaceutiques en Afrique sont importés. Ce manque général d'accès aux médicaments est un facteur déterminant dans l'aggravation et la propagation du paludisme, de la tuberculose et du virus du SIDA/VIH.
Malgré ces lacunes, plusieurs initiatives sont en cours d'élaboration pour améliorer le secteur. Les objectifs fixés par l'Union africaine dans le cadre de la SAS 2016-2030 (« stratégie africaine pour la santé »), basée sur l' « Agenda 2063 : L'Afrique que nous voulons », visent à relever les défis du continent en matière de santé, notamment en renforçant les performances des systèmes de santé et en augmentant les investissements dans le domaine de la santé. La stratégie africaine pour la santé donne la priorité au développement du secteur africain de la santé afin de respecter les engagements mondiaux et continentaux pris dans divers instruments et plans stratégiques, tels que le « Plan d'action de Maputo 2016-2030 » et le « Plan de fabrication de produits pharmaceutiques pour l'Afrique ». Le programme Health Technologies and Innovations de l'OMS, qui cible l’Afrique, compte déjà parmi ses objectifs l'accès aux technologies de la santé et leur utilisation rationnelle, en soulignant que ces aspects doivent être inclus dans les politiques nationales des pays africains.
VdA et VdA Legal Partners possèdent une vaste expérience dans le conseil aux gouvernements, aux régulateurs et aux institutions internationales sur des projets technologiques innovants dans le secteur de la santé. VdA dispose également d’expérience dans le conseil aux entreprises en matière de conception, de développement et de certification des technologies de la santé, ainsi que dans la recherche, l'introduction/mise sur le marché et la commercialisation de médicaments et de dispositifs médicaux, et dans la fourniture de soins de santé utilisant les technologies. VdA jouit en outre d’expérience dans l'utilisation de la technologie et des données pour l'identification, le contrôle et l'atténuation des maladies, compte tenu des règles applicables en matière de protection des données, de cybersécurité, de connectivité et d'infrastructures de réseau, de propriété intellectuelle et d'IdO.
Quand ?
Pouvons-nous le faire pour vous
Nous vous aidons à définir les meilleures approches et les meilleurs modèles pour votre entreprise, votre projet, votre produit et/ou votre service, en tenant compte des possibilités et des limites légales et réglementaires.
Nous vous assistons dans le lancement et le développement de votre entreprise, projet, produit et/ou service, nous préparons toute la documentation nécessaire, négocions les contrats, interagissons avec les autorités compétentes et vous accompagnons dans toutes les étapes de votre activité.
Nous vous assistons dans vos activités quotidiennes et vous aidons à atteindre vos objectifs et à relever les défis auxquels vous pouvez être confronté en matière de lois et de réglementations applicables. Nous sommes là pour vous.