Visão Geral
As tecnologias de ponta estão a revolucionar o Sector da Saúde, incluindo na relação paciente-profissional de saúde e no ciclo de prevenção, diagnóstico e tratamento de doenças. A inteligência artificial, robótica, Big Data, 5G e a Internet of Medical Things (IoMT) permitem assegurar maior eficiência, automação, personalização e conetividade na Saúde. Nos medicamentos e dispositivos médicos, a biotecnologia e a nanotecnologia oferecem soluções promissoras para o diagnóstico e tratamento de doenças. A tecnologia desempenha também um papel central na prevenção e combate a epidemias e pandemias.
Tendências
O setor da Saúde está a passar por um processo de transformação digital que se reflete no desenvolvimento de tecnologias mais avançadas para a prevenção, diagnóstico e tratamento de doenças e na criação de tecnologias e serviços de proximidade entre médico e paciente que permitem o seu acompanhamento em tempo real.
A inteligência artificial e Big Data, desde logo, são crescentemente utilizados para a descoberta de conexões lógicas entre dados de saúde, bem como para a sua análise preditiva e interpretação. Estão para isso a revolucionar a eficiência e a precisão de diagnóstico a facilitar a identificação de tratamentos mais eficazes. A inteligência artificial contribui ainda para agilizar o desenvolvimento de novos medicamentos e dispositivos médicos e a realização de estudos clínicos.
A IoMT, através de dispositivos médicos conectados e interligados (software ligado a dispositivos portáteis, wearables, dispositivos ingeríveis ou implantes) potencia novas sinergias entre o doente e o profissional de saúde, revolucionando as formas de monitorização e de acompanhamento do estado de saúde dos pacientes e criando oportunidades sem igual no campo da telemedicina e do tratamento à distância.
A robótica e a nanotecnologia introduziram a utilização de microbots e microdevices para assistência no diagnóstico e desempenho de procedimentos cirúrgicos avançados.
A utilização da tecnologia na biomedicina permitiu, ainda, o desenvolvimento de tecnologias com impacto na edição do genoma humano, na terapia celular, na medicina regenerativa e na criação de medicamentos de nova geração.
Desafios jurídicos
Novos desafios legais e regulatórios surgem da crescente digitalização, personalização, automação e conetividade no setor de saúde:
Standards e requisitos regulamentares aplicáveis, parcerias para investigação, proteção da inovação, propriedade intelectual e segredo de negócio, recolha e análise de Big Data.
Análise, avaliação, certificação, registo e demais requisitos aplicáveis à colocação de novas tecnologias no mercado (especialmente em matérias de vanguarda como o software enquanto dispositivo médico, dispositivos médicos com inteligência artificial, as Apps de saúde), adequação da tecnologia às regras para tratamento e partilha de dados, plataformas e parcerias para testes e projetos-piloto.
Cumprimento das regras legais e dos requisitos relativos à introdução de medicamentos de uso humano e à colocação de dispositivos médicos no mercado e à sua comercialização, bem como as regras legais aplicáveis à prestação de cuidados de saúde, utilização de material biológico e/ou nanomateriais, aos seguros e imputação de responsabilidade por produtos defeituosos, diagnósticos incorretos, fraco desempenho de dispositivos médicos, problemas de conetividade de tecnologias de saúde ou resultados adversos.
As exigências de uma medicina mais personalizada e harmonizada com o desenvolvimento tecnológico colocam novos desafios legais e regulamentares no setor da saúde, incluindo em matéria de investigação clínica e científica, bem como do desenvolvimento de novas tecnologias médicas.
- Regulação, Standards & Compliance
- Desenvolvimento e integração de tecnologias
- Propriedade intelectual e segredo comercial
- Seguros e Responsabilidade Civil
- Dados (pessoais e não pessoais) e Cibersegurança
- Contratação / sinergias público-privadas
- Investigação e Desenvolvimento de novas tecnologias
Passo-a-passo
Quais são?
As forças motrizes do mercado
Foco no paciente, com tratamentos assentes na medicina de precisão, desenhados à medida dos utentes.
O 5G é um elemento essencial da transformação do setor, capaz de tornar os sistemas de mobilidade mais seguros, mais eficientes e mais fáceis de utilizar
Recurso a infraestruturas de rede e arquiteturas de dados próprias, mediante a utilização de soluções em cloud e redes 5G privadas.
Tratamento de grandes quantidades de dados com recurso a IA que permitem revolucionar a eficiência e rapidez da investigação, do diagnóstico e tratamento de doenças, bem como a tomada de decisões médicas.
Medicamentos feitos a partir de nanomateriais, medicamentos biológicos e medicamentos contendo organismos geneticamente modificados (OGM), bem como desenvolvimento da nanotecnologia e da utilização de material biológico (como células estaminais).
Como?
Podemos ajudar
A VdA tem experiência e know-how nas matérias jurídicas, regulamentares e de policy associadas às Tecnologias da Saúde (Health Tech). O nosso profundo conhecimento do Sector da Saúde e do negócio dos principais players deste mercado permite-nos prestar serviços jurídicos 360º a empresas, governos e reguladores.
- Prestadores de cuidados de saúde (Hospitais, Clínicas)
- Empresas da Indústria Farmacêutica
- Laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas
- Fabricantes / Distribuidores de dispositivos médicos e de equipamento médico
- Fabricantes / Distribuidores de tecnologia
- Health hubs / labs / incubadoras/ think tanks / centros de investigação
- Operadoras de telecomunicações
- Seguradoras
- Institutos públicos e fundações
A nossa equipa presta aconselhamento jurídico estratégico para ajudar os nossos Clientes nos seus projetos mais desafiantes e promissores. Com um track-record de aconselhamento no âmbito de projetos complexos a empresas líderes no Setor da Saúde e ao setor público, os serviços da VdA incluem:
Setor privado:
- Assessoria em matéria regulatória e de compliance, como a certificação, desenvolvimento e comercialização de tecnologias de saúde e a prestação de cuidados de saúde, incluindo no que respeita à investigação, introdução/colocação no mercado, fabrico, distribuição e comercialização de medicamentos e dispositivos médicos
- Assessoria em matérias de responsabilidade civil e seguros, proteção de dados pessoais e cibersegurança, propriedade intelectual e transferência de tecnologia
- Elaboração e negociação de contratos no contexto do desenvolvimento e comercialização de medicamentos, dispositivos e prestação de serviços médicos
- Assistência na fase de investigação clínica, ou de desenvolvimento da tecnologia, incluindo compliance by design e by default e acompanhamento de todas as fases da cadeia de valor
- Aconselhamento na comunicação e coordenação com entidades públicas e reguladores
Setor público:
- Elaboração de leis, estratégias, políticas e planos relacionados com saúde e tecnologia, incluindo para programas-piloto ou no que respeita à investigação de novas tecnologias
- Assessoria em matéria de contratos públicos, parcerias público-privadas, procedimentos pré-contratuais e concursos públicos
- Negociação de parcerias e memorandos de entendimento entre governos, instituições, organizações e players do setor privado
- Assessoria no desenho de programas de apoio à inovação no setor da saúde e ecossistemas ou plataformas de conhecimento e empreendedorismo (start-ups, PMEs, incubadoras e aceleradoras)
O Nosso Produto Health Tech Roadmap
O TechHealth Fitness Check and Guidance é um conjunto de serviços integrados com várias componentes que os nossos clientes podem escolher de acordo com as suas necessidades.
- Programa de Contratos
- Regulação & Compliance
- Propriedade Intelectual e Segredos de negócio
- Dados (pessoais e não pessoais) e Cibersegurança
A nossa equipa
A disrupção do ecossistema das Tecnologias da Saúde levanta desafios complexos que requerem uma análise jurídica 360º, holística e sofisticada.
Ajudamos os nossos clientes através de uma equipa transversal que engloba advogados das nossas Áreas de Prática de ICT, Saúde, IP, Público e M&A. Sempre que necessário, a equipa será ainda composta por elementos das áreas de Fiscal, Seguros, Bancário & Financeiro, Concorrência, Infraestruturas, Energia & Recursos Naturais, entre outras.
Porquê?
Know-How especializado
As oportunidades e desafios do setor de Health Tech, incluindo os que resultam da utilização de novas tecnologias, são complexos. A VdA tem amplo know-how e experiência relativamente às oportunidades, desafios e quadros jurídicos e regulamentares aplicáveis ao Setor, especialmente na Europa e em África.
O envelhecimento previsto da população (segundo a eHealth Task Force da UE, a percentagem de população europeia com idade superior a 60 anos quase duplicará até 2060), a diminuição da população ativa, as exigências de uma medicina mais personalizada e os riscos de epidemias e pandemias, exigem a adaptação dos sistemas de saúde dos Estados-Membros a realidades fortemente marcadas pela mutabilidade e pelos rápidos avanços tecnológicos.
Os objetivos estabelecidos pela Comissão Europeia através de planos estratégicos, como por exemplo o EU Health Programme e os respetivos Programas de Trabalho Anuais, nomeadamente a promoção de sistemas de saúde eficazes, eficientes e resilientes, bem como o aumento do acesso à saúde e a modernização das respetivas infraestruturas, criam oportunidades ímpares para o setor promovidas por veículos de financiamento e iniciativas como o Horizon Europe 2021 – 2027, a Innovation Union e a Digital Agenda for Europe. Para fazer face aos novos desafios no setor da saúde, a Comissão Europeia adotou igualmente a Pharmaceutical Strategy for Europe, na senda de um enquadramento que promova a investigação e o desenvolvimento de tecnologias acessíveis e eficazes.
O vasto know-how da VdA quanto às exigências legais do setor da saúde europeu permite-nos apoiar os nossos clientes nos seus projetos mais inovadores, respondendo desde logo aos desafios regulatórios em causa. A VdA conta com uma larga experiência na definição de estratégias e criação de soluções em matéria de desenvolvimento, certificação e comercialização de tecnologias de saúde e prestação de cuidados de saúde, incluindo dispositivos médicos potenciados por IA e software médico, bem como robótica médica, IoT e eHealth.
Adicionalmente, a VdA tem ampla experiência em temas essenciais para Health Tech, incluindo em matéria de propriedade intelectual, cibersegurança, proteção de dados, responsabilidade, seguros e conetividade, tendo em conta as últimas políticas, estratégias e diplomas legislativos e regulamentares na União Europeia.
África depara-se com desafios estruturais no setor da Saúde, associados, designadamente, a carências nos sistemas de saúde, cuidados médicos e recursos humanos, e a dificuldades logísticas e burocráticas na aquisição e transporte de medicamentos. De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), 79% dos produtos farmacêuticos em África são importados. Esta falta de acesso generalizada a medicamentos é um fator determinante para o agravamento e propagação da malária, tuberculose e do vírus da SIDA/HIV.
Apesar destas carências, desenvolvem-se várias iniciativas para introduzir melhorias no sector. Os objetivos estabelecidos pela União Africana através da estratégia definida no AHS 2016–2030 (“African Health Strategy”), baseada na “Agenda 2063: The Africa We Want”, têm em vista responder aos desafios de saúde no continente, nomeadamente fortalecer o desempenho dos sistemas de saúde e aumentar o investimento em saúde. A African Health Strategy estabelece como prioridade o desenvolvimento do setor da saúde africano com vista a alcançar os compromissos globais e continentais assumidos em diversos instrumentos e planos estratégicos, como seja o “Maputo Plan of Action 2016-2030” e o “Pharmaceutical Manufacturing Plan for Africa”. O programa Health Technologies and Innovations da OMS, dirigido a África, inclui já, entre os seus objetivos, o acesso a tecnologias da saúde e o uso racional das mesmas, referindo que estes aspetos devem ser contemplados nas políticas nacionais dos países africanos.
A VdA e a VdA Legal Partners têm uma vasta experiência na assessoria a governos, reguladores e instituições internacionais em projetos tecnológicos inovadores na área da Saúde. A VdA tem ainda experiência na assessoria a empresas em matéria de conceção, desenvolvimento e certificação de tecnologias de saúde, bem como de investigação introdução /colocação no mercado e comercialização de medicamentos e dispositivos médicos, e prestação de cuidados de saúde com recurso a tecnologias. A VdA tem também experiência na utilização de tecnologia e dados para identificação, controle e mitigação de doenças, considerando as regras aplicáveis em matéria de proteção de dados, cibersegurança, conetividade e infraestruturas de rede, propriedade intelectual e IoT.
Quando?
Podemos fazê-lo por si
Apoiar e acompanhar a definição das abordagens e modelos para o seu negócio, projeto, produto e/ou serviço, tendo em conta as oportunidades e limites legais e regulatórios.
Apoiar a acompanhar o desenvolvimento e constituição do seu negócio, projeto, produto e/ou serviço, elaborar toda a documentação necessária, negociar contratos, interagir com as entidades competentes e acompanhá-lo em todos os passos da sua atividade.
Apoiar e acompanhar a sua atividade diária, bem como os objetivos e os desafios que tenha, tendo em conta as leis e regulamentos aplicáveis. Estamos aqui para si.